厦门市安科瑞仪器有限公司
Xiamen Acurio Instruments Co., Ltd.
经营范围：
电子测量仪器制造；医疗诊断、监护及治疗设备制造；医学研究和试验发展；实验分析仪器制造；医疗、外科及兽医用器械制造；医疗实验室及医用消毒设备和器具制造；第三类医疗器械批发；第三类医疗器械零售；经营各类商品和技术的进出口（不另附进出口商品目录），但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外；其他专用设备制造（不含需经许可审批的项目）；其他家用电力器具制造；其他未列明电气机械及器材制造；电子元件及组件制造；其他电子设备制造；集成电路制造；其他未列明制造业（不含须经许可审批的项目）；其他机械设备及电子产品批发；其他未列明批发业（不含需经许可审批的经营项目）；其他化工产品批发（不含危险化学品和监控化学品）；软件开发；第二类医疗器械批发；第二类医疗器械零售。
1、企业介绍
厦门市安科瑞仪器有限公司，于2016年09月成立，公司位于厦门海沧生物医药港，隶属于深圳市安科瑞仪器有限公司，是一家集医疗仪器研发、生产、销售为一体的企业。目前公司的产品主要有指夹式血氧仪、电子血压计、手持多普勒胎心仪、压缩式雾化器等系列产品。
公司员工绝大多数具有本科以上学历，其中研发人员占员工总数的15%以上。公司专注于穿戴式医疗和现代通讯技术相结合的形式并衍生出来的家庭、医院及户外等不同医疗领域的产品，作为公司未来发展的主打产品。
2、开辟穿戴医疗新领域
穿戴医疗做为医疗行业中的新起行业，技术领先，使用方便，更人性化，互联网作为现代通讯技术中的常用技术，在其他领域中的被广泛的使用，安科瑞将穿戴式医疗和现代通讯技术相结合，致力于穿戴式医疗技术的研究和产品的开发，衍生出更多的产品，为了更多的人群，更方便的运用，更方便就医以及健康数据管理。
3、公司宣告
对员工： 为员工的人生负责，提供良好的工作环境，提供最大化的物质回报；
对客户： 持续服务，愉悦服务，高效服务，共赢发展；
对社会： 依法履行所有的社会要求，力所能及地负担起社会责任。
4、公司经营理念
产品创新 品质至上 以人为本 携手健康
致力于为人类健康事业做贡献，专注于健康家用、便携式、穿戴式医疗产品的研发、生产和销售，品质第一，用户至上！
第二类、第三类医疗器械生产企业申请医疗器械生产许可证要求如下：
（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握
国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得
同时兼任生产负责人；
（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品
的要求相适应；
（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企
业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合以上要求外，还应当同时具备以下条件：
（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；
（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》
并提交以下材料：
（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；
（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
（三）生产场地证明文件；
（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工
人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；
（六）主要生产设备和检验设备目录；
（七）生产质量管理文件目录；
（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；
（九）生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。